来源：盈泰高精发布时间：2022-06-21
有机硅橡胶成分单一、配方简单，具有优异的生物相容性，因此在呼吸气体通路产品中有广泛应用。为了实现低VOC含量要求，德国瓦克化学生产的ELASTOSIL®LR 5040系列产品从材料源头把控，在未经二次硫化处理的前提下实现VOC含量小于0.4%，不仅大大提高生产效率，降低生产成本，还能满足ISO18562要求，为医疗器械企业提供更为宽泛的选择空间。
如阿博格（ARBURG）的新型、可反复消毒使用的多功能呼吸面罩，其中的硅胶面罩采用瓦克的ELASTOSIL®LR 5040低VOC液体硅胶注射生产而成。
值得一提的是，呼吸气体通路产品中，呼吸面罩、密封件接头等经常会有软硬材料结合的需求，较为常用的方法是采用粘合剂或者刷底涂剂的方式实现软硬胶的粘接，但是这类胶水或底涂剂中通常含有一定量的有机挥发物。
为了满足ISO 18562的要求，瓦克推出的医疗级自粘液体硅橡胶ELASTOSIL® LR 3178专为粘接聚碳酸酯基材（PC）使用，可应用于医疗呼吸面罩和密封接头部件的设计和生产，避免软硬材料结合底涂剂和胶水中的VOC。
此外，由于不同的生产环境、产品成分容易导致医疗器械气体通路中产生冷凝物（如冷凝水）时，材料中的有机杂质和金属元素可能会渗入其中，被患者过量吸入后可能会产生毒性危害，存在安全风险，因此ISO 18562-4 要求对所有患者可能接触到冷凝物的气体管路，进行有害可沥滤物相关测试。
瓦克SILPURAN®系列医疗级固体硅橡胶和液体硅橡胶产品是在ISO 8级洁净室内生产和罐装的高纯度硅橡胶产品，大大降低了生产环境中杂质和颗粒物混入的风险，不用担心气体冷凝物中有害成分的析出。产品同时符合ISO 10993、USP 6级以及欧洲药典的相关要求，是绝大多数敏感医疗应用的理想选择。
SILPURAN®系列硅橡胶在洁净室内生产和罐装，从最终产品到原材料全程可追溯
瓦克有机硅橡胶在生物技术、制药和医疗器械领域积攒了丰富的技术和研究经验，帮助客户优化开发时间，实现医疗应用产品更快、更安全的上市和销售。
