来源：盈泰高精发布时间：2022-11-17
随着疫情爆发以来，很多行业都比较萧条，除了医疗行业。很多客户在找医疗硅胶制品源头工厂的时候不知道怎么去判断什么样的标准才为一个合格医疗硅胶制品的供应商。是因为很多客户对于医疗硅胶制品知识太缺乏了。作为一个经营了20多年医疗硅胶制品源头厂家我们有义务去普及下何为合格的医疗硅胶制品供应商。
工厂标准主要是看产品标准，如果产品是一类医疗机械的，对于供应商要求就没有那么严，如果是二类或者三类的医疗产品，那就要慎重选择生产医疗硅胶制品供应商了。
一、硬性要求：ISO13845医疗资质
要拿到这个医疗资质必须工厂生产环境和管控程序要达标，会有第三方机构过来审厂，每半年会过来审一次厂，这个证书是做医疗硅胶制品的门槛。
二、材料要求：医疗级别三项或者六项
很多客户没有搞明白什么是三项和六项，三项是包括哪三项，六项是包括哪六项，现在普及给大家，如果客户产品只是接触皮肤外用的产品三项就可以，如产品是要接触血液的，那就是按六项要求。三项标准包括：皮肤毒性，皮肤致敏，皮肤刺激，六项标准包括：皮肤毒性，皮肤刺激，皮肤致敏，溶血，体外细胞毒性，美国药典第六级。
以上是材料认证标准，然后对标三项和六项也分很多材料品牌和产地，有国产和进口，只是每个品牌型号不同，但是对标物性表是一样的。然后硅胶还分为固态硅胶和液态硅胶，固态硅胶和液态硅胶对标的三项和六项也是不同的型号和物性表，对标的物性表是一样的，只是固态和液态大区别在于成型方式不同，但是目前越来越多医疗硅胶制品选用液态硅胶材料来生产。
三、生产环境：达到10万级别的无尘车间
很多客户都说是自己有10万级别的无尘车间，但是实际有没有达标，是要第三方机构按到空气中净化粒子是抽检的，标准是按平方数来的，然后合格后会发放一个证书给到供应商
10万级别无尘车间对于车间管控是非常严格的，员工必须要全副防尘服工作，并在进入车间前就全面消毒，全密封式管理，很难有客户可以进去里面参观。
四、生产程序管控
医疗硅胶制品全部生产程序必须是在无尘车间操作，工程会出一份生产作业指导书，全程戴手操作，生产出来产品及时包装。基本医疗硅胶制品一个工序都是要灭菌处理，但是目前很多工厂都还没有这个灭菌车间，所以客户端基本都会将全部产品安装完成后再进行灭菌处理。
经过详情普及相信大家对于在选择生产医疗硅胶制品供应商有一定的认知了，我们盈泰硅胶是20多年专业生产医疗硅胶制品和汽车用品源头厂家，如果有需求的客户欢迎到实地考察。
